Sonlicromanol bij post-COVID: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2 onderzoek
Op dit moment zijn er geen bewezen behandelingen voor patiënten met post-COVID. In eerder onderzoek is aangetoond dat de energiecentrales van de cel (mitochondriën) mogelijk verminderd functioneren in patiënten met post-COVID, zoals ook wordt gezien in mitochondriale ziekten. Sonlicromanol is een medicijn dat de functie van mitochondriën kan verbeteren. In patiënten met mitochondriale ziekte is eerder aangetoond dat sonlicromanol effectief en veilig werkt voor klachten als persisterende vermoeidheid en spierpijn.
Doel
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het medicijn sonlicromanol effectief is in het verminderen van de klachten van vermoeidheid na inspanning, ofwel post-exertionele malaise (PEM), spierpijn en persisterende vermoeidheid bij volwassenen met post-COVID.
Aanpak/werkwijze
In deze studie worden deelnemers met post-COVID in 2 groepen ingedeeld. De ene groep krijgt het medicijn sonlicromanol en de andere groep krijgt een placebo die identiek lijkt. Op deze manier weten deelnemers dus niet in welke groep zij terecht zijn gekomen. Na 13 weken wordt aan de hand van een vragenlijst bekeken of de vermoeidheid is verbeterd. De 2 groepen worden aan het einde vergeleken om te bekijken of de groep met het medicijn sonlicromanol sterker is verbeterd dan de groep met de placebo.
Samenwerkingspartners
Het Amsterdam UMC zal voor deze studie samenwerken met de Vrije Universiteit Amsterdam en de farmaceut Khondrion, die het medicijn sonlicromanol produceert. Khondrion heeft meerdere studies uitgevoerd met dit medicijn en heeft veel ervaring op het gebied van mitochondriale ziekten. Verder is er een nauw samenwerkingsverband met Post-COVID Netwerk Nederland (PCNN) waarbij onderzoekresultaten worden gedeeld om op systematische wijze kennis op te bouwen en te benutten in de post-COVID zorg.
(Verwachte) resultaten
Dit onderzoek kan zowel bijdragen aan de ontwikkeling van een mogelijke behandeling als meer inzicht bieden in het ontstaansmechanisme van post-COVID. Het beoogde resultaat is om aan te tonen dat sonlicromanol een effectieve, veilige en goed verdraagzame behandeling is voor patiënten met post-COVID. De uitkomsten van deze studie kunnen wellicht tevens bevestigen dat mitochondriën een belangrijke rol spelen bij post-COVID.
Vervolg
Indien dit onderzoek positieve resultaten vindt met het studiemedicijn sonlicromanol, is met Khondrion besproken dat de mogelijkheid bestaat om de productie van dit medicijn op te schalen. Dit zou kunnen leiden tot het opzetten van grootschalige onderzoeken om de effectiviteit en veiligheid van sonlicromanol verder te evalueren en te bevestigen.
Belangrijk vooronderzoek
Belangrijke onderzoeken die hebben bijgedragen aan de opzet van deze studie:
- Appelman, B., Charlton, B.T., Goulding, R.P. et al. Muscle abnormalities worsen after post-exertional malaise in long COVID. Nat Commun 15, 17 (2024).
- Khondrion announces sonlicromanol Phase IIb progress supporting Phase III development in MELAS spectrum disorders – Khondrion [internet]
Verslagen
Voortgang
In deze studie wordt onderzocht of het medicijn sonlicromanol effectief is in het verminderen van de klachten van vermoeidheid na inspanning, ofwel post-exertionele malaise (PEM), spierpijn en persisterende vermoeidheid bij volwassenen met post-COVID.
De onderzoeksgroep heeft de afgelopen periode hard gewerkt aan de voorbereiding van de SON4PEM-studie. Inmiddels is sinds december 2025 METC-toestemming verkregen en verwachten de onderzoekers dat de eerste patiënten in het eerste kwartaal van 2026 kunnen starten.
In het eerste kwartaal van 2026 zal een inclusievideo online worden geplaatst waarin de studie kort en schematisch wordt toegelicht. Momenteel worden de eerste potentiële deelnemers gescreend voor inclusie.
Daarnaast zijn er enkele kleine wijzigingen in het protocol doorgevoerd. Alle aanpassingen zijn gedaan met als doel de vergelijkbaarheid met andere studies te vergroten.
De initiële opstartfase, met name rondom het METC-traject, heeft helaas meer tijd in beslag genomen dan voorzien.